《药品生产质量管理规范》(GMP)概述

《药品生产质量管理规范》(GMP)概述

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

GMP净化车间图片1

世界卫生组织(World Health Organization,简称WHO)对制定和实行GMP制度的意义做过如下阐述:“在药品生产中,为了保证使用者得到优质药品,实行全面质量管理极为重要。在生产为抢救生命或为以回复或为保护健康所需的药品时,不按准则而随意行事的操作方式是不允许的。要想对药品生产制定必要的准则,使用药品质量能符合规定的要求,这无异是不容易的。GMP是大家推荐的为生产符合规定质量要求药口的规范。恪守这些规范的准则,加上从生产周期开始到终了的各种质量检测,将显著地有助于生产成批均匀、一致的优质产品。”

GMP净化车间图片2

世界各国药口生产与质量管理的长期实践证明,GMP是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染,确保药品质量的十分必要的和有效的手段。GMP的灵魂是“防止混药,防止交叉污染”。其中心引导思想是:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。国际上早已把是否真正实施GMP看成是药品质量有无保障的先决条件,是否符合GMP要求决定着药品能否进入国际市场。GMP作为引导药品生产和质量管理的法规,在国际上已有半个多世纪的历史,在我国推行也有30余年。虽然我国实施GMP起步比较晚,但是目前的水平和速度已经接近国际水平。我国新版GMP于2011年3月1日起实施,标志着我国实施GMP已进入向国际化迈进的实质性关键阶段。

文章整理:广州梓净净化设备有限企业

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